Anvisa aprova primeira semaglutida genérica do Brasil e libera Semaclique | Reprodução
A Anvisa aprovou a primeira semaglutida genérica do Brasil, além de um novo medicamento similar chamado Semaclique. Os dois produtos são injetáveis, utilizam semaglutida obtida por síntese química e tiveram os registros publicados no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17).
A versão genérica será produzida pela EMS e, pelas regras dessa categoria, não terá nome comercial. Já o Semaclique será comercializado pela Germed, laboratório ligado ao mesmo grupo empresarial.
As duas novas canetas foram aprovadas para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, em associação à dieta e à prática de exercícios.
É importante fazer essa distinção porque a semaglutida também ficou popularmente conhecida pelo uso no controle do peso. Entretanto, a indicação aprovada para esses dois novos medicamentos é diabetes tipo 2.
EMS já tinha registro do Ozivy
A aprovação representa uma nova etapa na abertura do mercado brasileiro de semaglutida.
Em maio, a Anvisa registrou o Ozivy, da EMS, como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic aprovada no país. O medicamento também recebeu indicação para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
Agora, a empresa recebe autorização para uma versão genérica baseada nesse medicamento.
Segundo a Anvisa, medicamentos genéricos precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia e equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência. A agência também informa que genéricos devem entrar no mercado com preço pelo menos 35% inferior ao produto de referência.
Isso abre a possibilidade de redução no custo do tratamento. O preço efetivamente praticado, entretanto, dependerá das etapas regulatórias e comerciais antes da chegada às farmácias.
O que é o Semaclique?
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o Semaclique, registrado pela Germed como medicamento similar.
Ao contrário do genérico, que utiliza a denominação do princípio ativo, um medicamento similar pode ter marca própria, como ocorre neste caso.
O princípio ativo continua sendo a semaglutida sintética.
Assim, o mercado passa a contar com novas opções nacionais após a aprovação do Ozivy em maio.
Novas canetas são para diabetes tipo 2
Os medicamentos poderão ser utilizados como complemento à alimentação adequada e aos exercícios físicos.
Também poderão ser prescritos isoladamente quando a metformina não for apropriada por intolerância ou contraindicação, ou associados a outros medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2.
Esse é também o perfil de indicação aprovado anteriormente pela Anvisa para o Ozivy.
A aplicação é subcutânea e semanal.
Antes e depois do início do tratamento, as canetas precisam permanecer refrigeradas, entre 2°C e 8°C. Essa condição de conservação também já integra as orientações aprovadas para a semaglutida sintética da EMS.
Ozempic e Wegovy têm indicações diferentes
Embora ambos utilizem semaglutida, Ozempic e Wegovy não têm exatamente a mesma indicação aprovada pela Anvisa.
O Ozempic é registrado para diabetes mellitus tipo 2. Já o Wegovy tem indicação para obesidade e sobrepeso dentro dos critérios previstos em bula.
Por isso, chamar todas as apresentações de semaglutida simplesmente de “canetas emagrecedoras” pode gerar uma interpretação incorreta.
O princípio ativo pode aparecer em medicamentos destinados a finalidades diferentes, conforme concentração, apresentação e indicação aprovada.
Receita fica retida na farmácia
A compra das novas canetas dependerá de prescrição médica em duas vias.
Desde junho de 2025, medicamentos agonistas do GLP-1 estão sujeitos à retenção da receita nas farmácias e drogarias. A medida alcança produtos como semaglutida, liraglutida e tirzepatida.
Uma via permanece no estabelecimento e a outra fica com o paciente.
A Anvisa adotou a exigência para aumentar o controle sobre o uso desses medicamentos e reforça que o tratamento precisa de acompanhamento médico. Em fevereiro deste ano, a agência voltou a alertar para riscos associados ao uso inadequado das chamadas canetas emagrecedoras.
Quais apresentações foram aprovadas?
Os novos registros contemplam semaglutida 1,34 mg/mL, em sistemas de aplicação preenchidos, multidose e descartáveis.
As apresentações autorizadas incluem canetas de 1,5 mL ou 3 mL, acompanhadas por quatro, seis, oito ou dez agulhas, conforme a embalagem.
A administração será semanal, conforme a dose prescrita pelo médico.
Genérico pode ampliar concorrência
A entrada da primeira semaglutida genérica representa um passo importante para aumentar a concorrência nesse mercado.
A própria Anvisa destaca que a chegada de medicamentos genéricos costuma não apenas reduzir diretamente o preço daquela versão, mas também estimular concorrência entre produtos já comercializados.
O movimento ocorre poucos meses depois da primeira aprovação brasileira de uma semaglutida sintética. Quando registrou o Ozivy em maio, a agência informou que outros pedidos envolvendo versões sintéticas e biológicas da molécula estavam em análise.
Em 2025, as restrições impostas pela Anvisa à manipulação de semaglutida e os cuidados adotados para produtos da classe GLP-1.
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