Anvisa endurece regras para laboratórios que testam medicamentos, vacinas e outros produtos | Rudson Amorim/Fiocruz
A Anvisa publicou nesta sexta-feira (28) novas regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos à vigilância sanitária. A resolução amplia exigências técnicas, de gestão e biossegurança e determina que essas estruturas reforcem procedimentos usados para comprovar a qualidade dos resultados.
Entre as principais mudanças, os laboratórios precisarão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à ABNT NBR ISO/IEC 17025.
A norma também cria obrigações adicionais para atividades que envolvem riscos físicos, químicos e biológicos. Segundo a Anvisa, o objetivo é aumentar a confiabilidade dos ensaios e fortalecer o monitoramento de produtos regulados no país.
Laboratórios terão de seguir padrão internacional de qualidade
A nova resolução aproxima as exigências brasileiras de referências internacionais aplicadas a laboratórios de ensaio e calibração.
A ABNT NBR ISO/IEC 17025 estabelece critérios relacionados à competência técnica, rastreabilidade, controle de processos e confiabilidade dos resultados.
Com isso, os laboratórios precisarão organizar seus procedimentos de forma mais rigorosa e demonstrar que possuem condições técnicas para executar os testes sob sua responsabilidade.
Além disso, a Anvisa exige que cada unidade mantenha um responsável técnico legalmente habilitado e uma licença sanitária dentro da validade.
Biossegurança passa a ter exigências mais detalhadas
A resolução também reforça as obrigações relacionadas à segurança dos profissionais e ao controle de riscos dentro dos laboratórios.
Entre as medidas previstas estão:
- avaliação periódica de riscos;
- programas de controle de pragas;
- gerenciamento adequado de resíduos;
- capacitação regular das equipes;
- monitoramento das condições de segurança;
- procedimentos específicos para agentes físicos, químicos e biológicos.
Dessa forma, a norma amplia o foco para além da qualidade analítica e passa a exigir uma estrutura mais robusta de prevenção de acidentes e contaminações.
Medicamentos e vacinas terão regras adicionais
Os laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas precisarão observar também as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A exigência adiciona outra camada de padronização para produtos considerados sensíveis pela vigilância sanitária.
Na prática, a Anvisa pretende alinhar os processos laboratoriais nacionais a referências internacionais usadas para avaliar segurança, qualidade e eficácia de produtos farmacêuticos.
Anvisa poderá exigir compartilhamento de resultados
A resolução também abre espaço para compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa em situações nas quais a agência precise monitorar determinados produtos.
Os critérios, formatos e prazos para envio dessas informações ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.
Assim, a nova regra cria uma base para integrar de forma mais sistemática os resultados produzidos pelos laboratórios às ações de vigilância sanitária.
Resultados insatisfatórios terão divulgação condicionada
As autoridades sanitárias deverão divulgar os resultados de programas de monitoramento de mercado e de atividades rotineiras de fiscalização.
Entretanto, resultados considerados insatisfatórios só poderão se tornar públicos depois da conclusão da investigação sobre eventual irregularidade.
A regra busca evitar conclusões precipitadas antes que a autoridade responsável finalize a apuração técnica.
Prazo de adaptação será de um ano
Os laboratórios terão 12 meses para se adequar às novas exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Esse período deverá permitir ajustes em processos internos, treinamento de pessoal, documentação e estrutura de controle da qualidade.
Depois disso, as instituições terão de operar de acordo com as novas regras definidas pela Anvisa.
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