Patente da semaglutida expira e pode baratear medicamentos | Divulgação

A patente da semaglutida expira nesta sexta-feira (20) e abre espaço para versões mais baratas de medicamentos usados no controle da diabetes e no emagrecimento. Além disso, a mudança pode ampliar o acesso a tratamentos populares, como o Ozempic.

Com o fim da exclusividade, farmacêuticas já se movimentam. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, há atualmente oito pedidos em análise para novos produtos com o mesmo princípio ativo.

Novos medicamentos já estão em análise

De acordo com a Anvisa, parte dos pedidos ainda depende de informações adicionais das empresas. Nesse sentido, dois processos seguem em exigência, com prazo de resposta até o fim de junho.

Ao mesmo tempo, outros pedidos avançam na fila regulatória. A agência prevê que alguns deles recebam parecer técnico até o fim de abril. Esse posicionamento pode resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.

Desafio técnico trava avanço global

Apesar do interesse do mercado, a liberação desses medicamentos não é simples. Isso porque a semaglutida é classificada como produto biológico, o que impede a criação de genéricos tradicionais.

Assim, as empresas precisam seguir dois caminhos: desenvolver biossimilares ou produzir versões sintéticas. No entanto, ambos exigem avaliações rigorosas.

Além disso, a própria Anvisa reconhece que os análogos sintéticos representam um desafio técnico global. Até agora, nenhuma grande agência reguladora — como as dos Estados Unidos, Europa ou Japão — aprovou esse tipo de produto.

Segurança é principal ponto de atenção

A análise desses medicamentos envolve critérios mais complexos. Entre eles, destacam-se o controle de impurezas, a formação de agregados e a garantia de esterilidade.

Além disso, a imunogenicidade preocupa especialistas. Ou seja, existe o risco de o organismo reagir ao medicamento, criando anticorpos que reduzem sua eficácia ou provocam efeitos adversos.

Por isso, as autoridades adotam critérios rigorosos antes de liberar qualquer versão alternativa.

Decisão da Justiça acelerou cenário

O avanço desse mercado também ganhou força após decisão do Superior Tribunal de Justiça. Em janeiro, a Corte negou o pedido da Novo Nordisk para estender a patente.

A empresa tentou ampliar o prazo de exclusividade alegando demora na análise do registro. No entanto, a Justiça manteve o entendimento de que patentes valem por 20 anos, sem possibilidade de prorrogação.

Expectativa é de queda nos preços

Com o fim da patente, a tendência é de maior concorrência no mercado. Como resultado, especialistas projetam redução nos preços, ainda que gradual.

Mesmo assim, o ritmo dessa queda dependerá da aprovação dos novos medicamentos e da capacidade de produção das farmacêuticas.

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