Butantan envia últimos documentos para registro da vacina contra dengue | Paulo Pinto/Agência Brasil
O Instituto Butantan concluiu, na segunda-feira (16), o envio da última leva de documentos necessários para o registro de sua candidatura vacinal contra a dengue (Butantan-DV) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
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O processo de envio contínuo, que permite o envio dos dados conforme são gerados, foi finalizado com três pacotes de informações. A expectativa é que a aprovação da vacina, se ocorrer, marque a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
Avanços na Saúde e Ciência
A conclusão do envio dos dados à Anvisa é considerada um marco significativo para a saúde pública e para o avanço científico. Segundo Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, a aprovação do Butantan-DV seria uma grande conquista para o Brasil e para o mundo.
“Investir na pesquisa brasileira e no desenvolvimento interno de imunobiológicos é um passo fundamental para a saúde global”, afirma Kallás, destacando a importância do processo de submissão junto à Anvisa, que é responsável pela análise técnica e científica dos imunizantes.
Resultados Promissores nos Ensaios Clínicos
Os ensaios clínicos da vacina foram finalizados em junho deste ano, após o acompanhamento de 5 anos dos participantes. Recentemente, os dados sobre segurança e eficácia da vacina foram divulgados no New England Journal of Medicine .
O estudo revelou uma eficácia geral de 79,6% para a prevenção da dengue sintomática. Além disso, os resultados da fase 3, publicados na The Lancet Infectious Diseases , indicaram uma proteção de 89% contra a dengue grave e com sinais de alarme. A vacina também mostrou eficácia prolongada, com resultados positivos por até cinco anos.
Próximos Passos no Processo de Aprovação
Após a submissão dos documentos, a Anvisa iniciará a análise dos dados e poderá fazer questionamentos ao Butantan. A expectativa é que essa fase seja rápida, uma vez que o processo esteja avançado.
Gustavo Mendes, do Instituto Butantan, explicou que, após a análise inicial, é possível que a Anvisa solicite esclarecimentos antes de obrigação com a avaliação final.
Aprovada, Vacina Passa por Mais Etapas
A aprovação da vacina pela Anvisa não garante sua disponibilidade imediata para a população brasileira. Se o registro para concessão, o Butantan precisará solicitar uma aprovação de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Este órgão irá analisar os custos de desenvolvimento e os benefícios da vacina, definindo o valor para o mercado.
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Após essa etapa, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliará a possível inclusão da vacina no SUS. Esse processo contou com uma série de fatores, incluindo os benefícios para a saúde pública, como a redução de internações e de faltas no trabalho, e a inovação tecnológica que a vacina representaria no sistema de saúde.
Fábrica do Butantan Recebe Certificação
A fábrica do Butantan, responsável pela produção da vacina, foi operada pela Anvisa e recebeu a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), atestando que a estrutura está apta para a produção em larga escala do imunizante.
