Roche suspende uso do Elevidys após duas mortes por insuficiência hepática | Divulgação/Ministério da Saúde
A farmacêutica suíça Roche anunciou neste domingo (15) a suspensão do uso comercial e clínico do Elevidys, medicamento destinado ao tratamento da distrofia muscular de Duchenne, após o registro de duas mortes por insuficiência hepática aguda.
Segundo a empresa, a interrupção vale para todos os pacientes, independentemente da idade, e inclui também a suspensão temporária da inclusão de pacientes não ambulatoriais em tratamentos. A Roche informou que esses pacientes não devem receber o remédio até que sejam implementadas novas medidas de mitigação de risco.
A decisão foi tomada após a ocorrência de dois óbitos em pacientes não ambulatoriais, grupo no qual os riscos da terapia se mostraram superiores aos benefícios esperados. A Roche explicou que a insuficiência hepática aguda é um risco já conhecido do Elevidys e de outras terapias gênicas mediadas por AAV (vírus adeno-associado).
Avaliação de risco
Em comunicado, a empresa declarou que a decisão reflete uma reavaliação do perfil risco-benefício, agora considerado desfavorável para pacientes não ambulatoriais.
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A farmacêutica informou ainda que está trabalhando com autoridades de saúde, médicos e pesquisadores para ajustar protocolos e garantir a segurança dos pacientes.
Onde o Elevidys foi aprovado
O medicamento havia sido aprovado para uso no tratamento da distrofia muscular de Duchenne em oito países onde a Roche atua:
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Brasil
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Bahrein
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Israel
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Japão
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Kuwait
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Omã
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Catar
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Emirados Árabes Unidos
E agora?
A farmacêutica afirma que continuará colaborando com as autoridades regulatórias e os profissionais de saúde para definir os próximos passos, incluindo possíveis ajustes nas recomendações de uso do Elevidys.
